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2023-08-01

投入1100万元,海正收获一个ANDA!

浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司

制剂产品替格瑞洛片获得美国 FDA暂时批准文号 的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”) 控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”) 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,   海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:

一、 药品的基本情况

1、药品名称:  替格瑞洛片

2、 ANDA号:  208575

3、剂型:片剂

4、规格:  90mg

5、申请事项:  ANDA (美国新药简略申请)

6、申请人:  海正药业(杭州)有限公司

二、 药品的其他基本情况

替格瑞洛片适用于急性冠状动脉综合征的治疗。 替格瑞洛片原研药由阿斯利康研发。  据统计,   替格瑞洛片2017年全球销售额约12.47亿美元,其中美国市场销售额约6.92亿美元;   2018年1-6月全球销售额约7.72亿美元,其中美国市场销售额约4.35亿美元(数据来源于IMS)  。

截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约 1, 100 万元人民币。

替格瑞洛片(90mg)是公司向美国FDA递交的第一个首仿申请,  本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号,   标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格, 公司将持续关注后续进展情况,并将及时履行信息披露义务。 本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

药品审评审批、生产销售容易受到海外政策环境变化、汇率波动等因素的影响,  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一八年十月十六 日