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国家正式启动,注射液再评价

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据食品药品监督管理总局消息,1月26—27日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议强调,2018年食品药品监管工作重点要做好八个方面的工作,包括启动注射剂再评价工作,推进仿制药质量和疗效一致性评价,建立企业直接报告不良反应制度等

今年启动注射剂再评价工作

具体讲,这八个方面的工作是:

一、要严防严管严控食品药品安全风险,着力解决非法添加、制假售假、虚假宣传以及校园食品安全等问题。

二、要提高食品全产业链供给质量,把好农业种养、收贮运输、食品加工、流通消费各个关口,推进餐饮业质量安全水平提升。

三、要推动药品医疗器械高质量发展,落实上市许可持有人责任,启动注射剂再评价工作,推进仿制药质量和疗效一致性评价,建立企业直接报告不良反应制度。

四、要加强生产经营企业的现场检查,督促企业按照批准的配方和工艺生产,保证生产过程符合良好操作规范。

五、要抓好抽检监测和问题处置,在类别、项目、企业、区域和业态上实现全覆盖,提高抽检靶向性。

六、要完善法律法规,推动食品药品掺假造假行为直接入刑、处罚到人。

七、要推进“互联网+”食品药品安全,创新监管方式,提高监管效率。

八、要加快推进职业化检查员队伍建设,提升基层一线监管人员的专业能力,进一步提高监管工作保障水平。

5至10年左右时间基本完成

2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),《意见》第十一条、第二十五条均指向注射剂,而且对注射剂有着非常重大的影响。

第十一条指出,严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

第二十五条指出,开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

毕井泉解读注射剂再评价

对此,食品药品监督管理总局局长毕井泉曾进行了解读。2017年10月10日,毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上指出,注射剂的再评价是仿制药质量疗效评价的重要组成部分。用5—10年完成注射剂的评价工作,是中办国办印发的《意见》中提出的任务。注射剂特别是静脉注射剂,属于高风险剂型,必须严格监管。

《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定;

对过去已批准上市的注射剂,要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究,评价其安全性、有效性和质量可控性总局将尽快明确注射剂再评价的方式方法和时间步骤。