深圳振强生物技术有限公司

0755-66853366

未能向 FDA 提交一次性市场状态报告的制药商将面临严重惩罚

分享到:

 

 

美国 FDA 连续敦促制药商提交关于已上市产品的强制性一次性报告。作为《2017 FDA 重新授权法案》(FDARA)的一部分,申办人必须对橙皮书中列出的所有已获批产品提交一次性市场状态更新。截止日期为 2 月 14 日,法案颁布后 180 天。

 

FDA 给出的暗示似乎是:“不要等到截止日期前一天晚上再提交”。FDA 已经分别于 2017 年 12 月 22 日、2018 年 1 月 26 日和 2 月 5 日,至少发送了三封有关该报告的电子邮件提醒。【FDA 提醒所有获批药品持有人提交一次性市场状态报告 2017/12/28】然而,这些提醒似乎并没有促成许多早期行动。FDA 于 2 月 6 日表示,一万个需要提交报告的产品中,仅有 20% 提交了报告。

 

对于不提交报告的惩罚可能是巨大的:FDARA 指出 FDA 可能会将“申请持有人的药品从橙皮书的活跃部分移到停产部分。”虽然这并不意味着产品将不得不退出市场,但会看起来像这些产品已经不再销售,这是竞争对手渴望的状态。

 

对于许多申办人来说,提交报告的过程可能会相对轻松,但对于一些仿制药制造商来说,这个过程可能很繁琐。对于拥有数百件已获批 ANDA 的大公司来说,对于其所有适用的产品提交报告可能需要大量资源。

 

延期或许是可能的,但 FDA 似乎不会轻易延期。普享药协会(AAM)科学和监管事务高级副总裁 David Gaugh 表示,AAM 告诉成员企业,如果他们觉得自己将不能按时完成报告,他们可以请求更多时间。FDA 并没有证实可以延期,只是强调法定截止日期是 2 月 14 日。报告中包括什么?

 

申办人必须说明他们在橙皮书活跃部分的每个 NDA 或 ANDA 产品可供销售、已被撤出销售或从未销售过。

 

如果一个申办人的所有 NDA 或 ANDA 都可供销售,则该信函应包含一份声明,确认已审查过橙皮书信息,所有产品均为可供销售状态。

 

对于每个从市场上撤销的产品,申办人应包括:

美国国家药品代码

确定名称和专利名称

NDA 或 ANDA 号

药品规格

预计药品将不再可得或已不再可得的日期

撤销原因

对于从未销售过的药品,申办人应包括:

确定名称和专利名称

NDA 或 ANDA 号

药品规格

药品未来可供销售的日期(如果知道并适用的话)

批准后不销售药品的原因收集更多仿制药市场信息

FDA 表示,这些信息将用于更新橙皮书,并将不可得的药品移至停产部分。尽管这一要求同时适用于 NDA 和 ANDA,但数据可以让 FDA 更好地了解美国仿制药市场的轮廓。

 

FDA 工作重点之一就是鼓励药品市场竞争,包括增加仿制药批准,以期降低药价。确认橙皮书中那些已经撤销或从未上市的申请将更好地描绘 ANDA 优先性评估的图景。FDA 已经发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单》 , 希望能刺激仿制药申请人,但最初并没有太多参与者。

 

FDA 还对那些已获批但从未销售过的申请感兴趣。FDA 的仿制药工作量很大,而 FDA 内外的利益攸关者可能更倾向于将工作重点放在美国公众可获得的药品申请上。

 

但是 , 申办人可能并不想对这一问题给出详细的答复。Hyman, Phelps 和 McNamara 律所的 Kurt Karst 律师表示,公司给出他们从未销售或撤销已获批 ANDA 的理由似乎并不必要。Karst 指出 , 鉴于 FDA 预期收到的报告数量巨大,在 FDA 审查报告期间,ANDA 的情况可能会发生变化。