咋一听，大家心里第一反应：这TM纯属扯淡！其实我跟大家的想法是一样的，随着我国仿制药和一致性评价如火如荼的开展，在国家鼓励新药创新的大背景下，所有客户都已经有了越来越高的质量和风险意识，再加上近年CDE审评尤其关注质量研究中杂质的控制，这就造就了大家对标准品对照品的选择也越来越严。照这样说，那客户肯定是倾向于官方对照品啊，怎么又说倾向于非官方对照呢？各位看官不急，且听我缓缓道来。

在此之前，我先给大家普及下目前公认的官方对照品有哪些品牌，首当其中或者普及率最高的就是中检所（中检院，CP），所有医药圈都应该没有人不知道，毕竟中检所的产品主要是根据中国药典的内容对应出的标准品，所以受众肯定是最广的。其次就是国外各国药典标准品，我们目前涉及最多的就是美国药典标准品（USP），欧洲药典标准品(EP或叫EDQM)，英国药典标准品(BP)，日本药局方标准品(JP)，国际药典标准品也有客户成为WHO标准品(IP或叫WHO)，还有一个IP药典标准品（印度药典标准品），至于客户为啥选择我们邻居的标准品我也一直没搞明白，因为客户都是通过经销商找到我们，所以一直未能得到跟客户深度交流的机会，甚为遗憾。

好了，讲了这么多“豪门”历史与渊源，为啥有这么多药典对照品客户还倾向非官方对照，原因有三：

第一：价格原因，对于这一点我主要从两方面阐述：

首先：质量思维与采购思维的冲突--作为使用部门，肯定希望买到最好的产品，但是采购部门需要发挥本职工作，结合公司的实际情况对项目经费进行把控，这样势必会出现质量保证和成本控制的冲突，而这个时候往往采购部会占据更主动的位置（试想，哪个老板不想省钱）。所以我们经常听到一句话：谁价格低我就买谁，品牌不重要。尤其涉及到价格昂贵的品牌，比如USP的杂质对照普遍的规格和价格是25mg/7000RMB左右,而LGC产品的普遍规格和价格是100mg/10000RMB上下，对于国内很多CRO和CRO甲方（中小型生产企业）来说，杂质这块的费用就会是一笔不小的开支，所以很多客户都会选择非官方对照以降低研发成本。但是就USP和LGC两个品牌来说，性价比更高的反而是LGC，所以生产用或者需求量比较大而且又要保证对照品权威性的话，选择LGC可能更“划算”。所以企业后续是不是应该提升下研发部的地位，尽管不参与直接价格谈判，但是能对照品品牌的选择有更多的话语权？哈哈，我是不是在挑起部门战争？个人观点，如引起不适，请自行忽略

其次：产品用途不同导致--因为随着CDE对杂质研究越来越关注，所以几年前只需要研究五个杂质现在却需要研究25个杂质（听着好像不可思议，还记得齐鲁制药19年询我们一套杂质，一个品种总共询了50多个杂质，实际这个品种药典标准里面其实不到10个），但是其中很多杂质在研究过程中只是用来判断有无，而不是判断多少，换言之就是产品只是用来定性定位用，而不涉及具体的含量控制，这也造就了客户对对照品的要求是纯度大于95%，所以一旦出现较大价格差异的时候，对于定性用对照品，客户大部分就以价格作为导向了，而这时非官方对照往往就占据了上风。

第二：客户的个性化需求--随着研究的深入，客户的需求也越来越多，越拉越具有个性化，我在上篇文章《浅谈近几年非官方标准品品牌的变化》中有提到，主要包括：HPLC图谱，HNMR图谱，MS图谱，水分数据，溶残数据，含量数据，IR图谱,定量核磁（QNMR）数据，图谱解析和简易合成路线等等，官方对照基本就是一个COA,而且EP对照品很多都没有赋值。

第三：品种数量。为什么现在客户更倾向于是非官方对照品，最主要的原因就是品种数量，换言之就是产品有无的问题。CDE关注企业的质量研究，所以企业不得不尽量多的研究杂质，前面提到的齐鲁的那个品种即是这样。而企业又不得不面临一个问题，杂质从那里来，很多企业都不自己做杂质，包括我走访的扬子江，齐鲁制药，信立泰等无一不是选择外购，除了人力物力成本以外，时间成本可能是这些大企业首要考虑的，但是以现有的药典标准品厂家提供的产品远远无法满足目前国内的研发需要，从整体数据来看，中检所的对照品总数是4231（常规3896+特殊335），而USP和LGC对照品数量都差不多是5000个，而QCC目前有货的产品接近两万个。下面我将以中检所(CP)，欧洲药典（EP），美国药典(USP)和非官方品牌QCC（QUALITY CONTROL CHEMICALS INC.）举两个具体的品种为例加以说明可能会更加一目了然：

第一个是最近比较热门的新冠肺炎明星产品：硫酸羟氯喹

分别对应的检索结果是：

硫酸羟氯喹：中检所，EP，USP和QCC分别检索如下

从检索结果来看，除了硫酸羟氯喹本身有法定对照品，其余药典收录的杂质都没有官方对照，而QCC总共收录了30个产品杂质信息，所以客户为了能将杂质研究做到精细和准确就不得不采购非官方对照品。

另一个产品是最近发补的西他列汀品种：

中检所，EP，USP和QCC检索结果如下：

从以上内容看可以看出，中检所没有西他列汀品种相关信息，ep和usp都是有产品api对照，然后还有一个混合杂质，再无其他杂质信息。而QCC有58条搜索记录，换句话说大概收录了58个杂质。

从上面两个产品我们可以看出，其实从质量意识层面出发，官方对照品是客户的首选，而最终造成客户对非官方对照品有倾向，原因有很多，有主动的有被动的，但是大家目的是一致的，所以不管是官方还是非官方品牌，产品质量是第一位的，只有得到了客户认可的产品才是好产品。

下面放几个标准品网址，大家可以收藏起来，便于后期查询使用。

中检所网址：http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html

EP网址：https://crs.edqm.eu

USP标准品网址：https://store.usp.org/OA_HTML/usp3_ibeCSrdSrchResults.jsp

LGC标准品网址：http://www.lgcstandards.com/CN/en

QCC标准品网址：http://www.qcchemical.com