看点：

• 50项新药申请获得临床试验默认许可，包括34款1类新药

• CDE新受理19个新药（28个受理号）的临床试验申请

• 2款1类中药新药获批临床

• 正大天晴多款抗肿瘤新药获批临床

药智数据显示，本期（3月27日至4月2日）有50项新药申请获得临床试验默认许可，涉及31款国产新药，7款进口新药；另有26个品种（38个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：

新药临床申请·新获批

本期，50项新药申请获得临床试验默认许可，涉及31款国产新药，7款进口新药。获批临床的创新药包括多肽肿瘤疫苗、多款双抗、PROTAC、中药新药等，适应症涵盖肿瘤、疼痛、糖尿病肾病、免疫系统疾病、失眠、感染性疾病以及多种罕见病。 

数据来源：药智数据

1. 注射用3D-189

3D-189是思路迪引进的新一代靶向WT1蛋白的多肽肿瘤疫苗，属于First-in-class 创新药。据悉，3D-189单药治疗处于第2次完全缓解（CR2）的急性髓系白血病(AML)患者的全球多中心关键注册III期临床试验正在进行中，与PD-1/PD-L1单抗联合用药的I/II期临床试验也正在开展。本次为3D-189首次在中国获批临床，适应症为血液恶性瘤。

2. ASC60片

ASC60是歌礼制药开发的一款强效、选择性、安全的口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。临床前小鼠肿瘤模型研究显示，ASC60可有效抑制肿瘤生长并加强mPD-1抗体的抑瘤效果。本次获批的是ASC60治疗晚期实体瘤的I期临床试验。

3. D-1553片

D-1553是益方生物在研的一款高选择性的KRAS G12C抑制剂 ，已获批多项单药或联合其他抗肿瘤药物用于携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤。

4. QR052107B片

QR052107B是武汉朗来科技自主研发的P2X3受体选择性拮抗剂，最初开发适应症为用于难治性和/或不明原因慢性咳嗽治疗。本次QR052107B获CDE临床默示许可，适应症为慢性疼痛。

5. ABSK043胶囊

ABSK043是和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。在多个临床前模型中，ABSK043展现出与已获批抗PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。本次获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。此外，和誉医药还将探索这款口服小分子PD-L1抑制剂与其他药物的联合治疗潜力。

6. TQB3915/TQB2450 /TQB2618

TQB3915片是正大天晴开发的1类抗肿瘤新药，本次为该品种首次获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。

TQB2450是正大天晴开发的一款靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗。

TQB2618 是正大天晴开发的一款TIM-3单抗。此次获得临床试验获得默认许可的是TQB2450联合TQB2618注射液用于晚期恶性实体瘤的治疗。

7. AC682胶囊

AC682胶囊是冰洲石生物基于AI药物发现平台开发的一款雌激素受体 α（ERα）降解剂，是一种口服生物可利用的嵌合降解分子（PROTAC）。此次获CDE批准开展临床，适应症为ER+/HER2-局部进展期或转移性乳腺癌。目前，国内除了AC682胶囊外，还有海思科、开拓药业、百济神州的3款PROTAC药物在国内获批开展临床试验。

8. QL1604/QL1706注射液

QL1706 是齐鲁制药的一款PD-1／CTLA-4双抗，获批联合甲磺酸仑伐替尼胶囊用于治疗晚期肾细胞癌的成人患者。QL1604齐鲁制药的一款PD-1单抗，获批联合紫杉醇和顺铂/卡铂±贝伐珠单抗用于既往未接受过系统性治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

9. 注射用YK012

YK012是益科思特基于FIST平台开发的靶向CD3/CD19双特异性抗体，拥有Best-in-class或First-in-class潜质。本次YK012获得临床试验默认许可的适应症为复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

10. 注射用BC004

BC004是泸州步长生物开发的一款重组抗HER2/CD3双特异性抗体，本次获得临床试验默认许可的适应症为用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。

11. 注射用SKB264/KL-A167

SKB264是四川科伦药业子公司伦博泰开发的一款TROP2-ADC，目前正在中美开展针对多个瘤种，包括非小细胞肺癌的II期临床试验。

KL-A167为科伦博泰开发的一款PD-L1单抗，于2021年11月首次递交KL-A167注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请，当前处于审评审批中。此次获得临床默认许可的是SKB264联合KL-A167（PD-L1单抗）加或不加铂类治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究。

12. IBI321/IBI319/IBI323

信达生物多款双抗获批临床，包括IBI321、IBI319、IBI323。IBI321是一款靶向PD-1/TIGIT的双抗，IBI323是一款靶向LAG-3/PD-L1的双抗，IBI319是靶向PD-1/CD137的新一代双抗，3款新药拟开发适应症均为晚期恶性肿瘤。

13. BC008抗体注射液

BC008是桂林三金控股孙公司宝船生物开发的一款抗体药物，用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗。

14. 瑞基奥仑赛注射液

赛瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的的CAR-T细胞工艺平台的基础上自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。此前该药已在中国获批用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的三线治疗。本次获批的是一项3期临床试验，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤。

15. 枣柏安神颗粒

枣柏安神颗粒是由江苏康缘药业申报的1类中药新药。适应症为：养血安魂，清热除烦。用于肝血不足，虚热内扰证之失眠，症见虚烦不眠，或入睡困难，或夜寐不安，甚则彻夜难眠；常伴有：手足心热，盗汗，口干少津，健忘耳鸣，心悸不安等症，舌质红少苔，脉细数。适用于慢性失眠见上述证候者。

16. 石榴花栓

石榴花栓是由新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所申报的1类中药新药，具有清除局部的异常黏液质，燥湿，收敛固涩。用于外阴阴道假丝酵母菌病(白带增多症)，单纯性；症见白带增多，色黄、质稠，阴部瘙痒、尿痛等。

新药临床申请·新受理

本期，CDE新受理26新药（38个受理号）临床申请。其中，20个品种（27个受理号）为国产新药，6个品种（11个受理号）为进口新药，更多动态如下：

数据来源：、企业公告等网络公开数据

信息来源：、企业公告等网络公开信息